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许可业务简短回答
医疗器械进口许可（의료기기 수입허가）由两部分组成：以进口医疗器械为业者向进口场所所在地管辖地方食品医药品安全厅厅长取得的进口业许可，以及按各品目等级取得的进口许可·进口认证·进口申报。申请进口业许可时，须同时申请1个以上品目许可·认证或办理申报，并具备质量负责人、质量检验设施和质量管理体系；是否许可自申请之日起25日内通知。YouSun Administrative Agency 代为制作进口业许可申请书及附件材料、提交并应对补正。
韩国医疗器械进口许可代办 — YouSun Administrative Agency 办理的业务
委托我们的客户类型
- 准备将海外医疗器械引进韩国、供应给医院·药店的贸易公司
- 海外制造商的韩国法人或外商投资企业
- 准备进口美容·康复器械、但不确定是否属于医疗器械的经营者
- 需要增加·变更品目和更新有效期的现有进口业者
医疗器械进口许可一览
- 适用对象
- 以进口医疗器械为业者（进口业许可）及拟进口的各个品目（按等级办理进口许可·进口认证·进口申报）
- 要件
- 无欠格事由，质量检验设施及制造和质量管理体系（委托试验时可免设试验室），质量负责人，进口业许可时同时办理1个以上品目许可·认证申请或申报
- 流程
- 判定等级·许可类型 → 具备设施·质量管理体系 → 选任质量负责人 → 申请进口业许可（地方食品医药品安全厅厅长）→ 各品目许可（食药处处长）·认证·申报（韩国医疗器械安全信息院院长）→ 领取许可证·事后管理
- 所需材料
- 进口业许可申请书、证明非精神疾病患者·毒品成瘾者的医师诊断书（6个月内签发，法人除外）、质量负责人资格确认材料及在职证明、品目许可·认证申请书或申报书、技术文件等相关资料、制造场所质量管理体系证明材料、临床试验资料（必要时）
- 处理期限
- 进口业许可自申请之日起25日内通知（未通知的视为许可），品目许可视等级和资料补正情况而定，品目许可·认证·申报有效期5年
常见情境问答
按您的实际情况查看结论、适用条件、所需材料和大致时间。
可以先取得韩国医疗器械进口业许可，之后再申请品目吗？
结论 不可以。申请进口业许可时，须同时申请1个以上进口许可·进口认证，或同时办理1个以上进口申报，因此应安排营业许可和品目许可并行。
- 首个进口品目已确定 与进口业许可申请一并准备该品目等级对应的许可·认证·申报材料。
- 品目尚未确定 先确定拟进口的品目和等级，再申请进口业许可。
- 所需材料
- 进口业许可申请书、品目许可·认证申请书或申报书、技术文件等相关资料、制造场所质量管理体系证明材料
- 所需时间
- 法定：进口业许可自申请之日起25日内通知／品目许可视等级和补正而定
只进口1级医疗器械，在韩国办理进口申报就可以了吗？
结论 1级原则上属于进口申报对象，但以进口为业的还须取得进口业许可。申请进口业许可时一并办理1个以上进口申报。
- 是1级产品 向韩国医疗器械安全信息院院长提交进口申报书，同时向地方食品医药品安全厅厅长申请进口业许可。
- 是2级产品 食药处处长告示的属于进口认证对象；与已获许可·认证·申报的产品不具有实质等同性的，属于进口许可对象。
- 所需材料
- 进口申报书、进口业许可申请书、质量负责人材料、技术文件等相关资料
- 所需时间
- 法定：进口业许可25日内通知／进口申报处理视资料情况而定
引进其他进口商已在韩国获得许可的同一医疗器械，还需要重新提交技术文件吗？
结论 按照食药处处长规定证明与已获许可医疗器械为同一制造商的同一产品的，可省略提交技术文件等相关资料。制造场所质量管理体系证明材料须另行提交。
- 能证明是同一制造商的同一产品 以省略技术文件资料为前提准备品目申请书。
- 结构·原理·性能·使用目的等与现有产品实质不同 备齐技术文件；不被认定实质等同的，可能被要求提交临床试验资料。
- 所需材料
- 品目许可·认证申请书或申报书、同一产品证明资料、制造场所质量管理体系证明材料
- 所需时间
- 品目许可视等级和资料补正情况而定
我们是小型进口公司，没有试验室，能取得韩国医疗器械进口业许可吗？
结论 将质量管理试验委托给医疗器械试验·检验机构、非临床试验实施机构或获得合格认定的制造业者的，可不配备试验室或试验设施。但须具备制造及质量管理体系。
- 将质量管理试验委托给外部机构 备齐委托关系资料，在无试验室的情况下申请。
- 准备自行试验 事先配备质量检验所需设施后申请。
- 所需材料
- 进口业许可申请书、委托试验相关资料、质量负责人资格材料及在职证明
- 所需时间
- 法定：进口业许可自申请之日起25日内通知
取得韩国医疗器械进口业许可时，质量负责人应由谁担任？
结论 进口业者须设置质量负责人负责进口管理·质量管理·安全管理业务，申请时提交资格确认材料和在职证明。质量负责人须完成定期教育。
- 资格已通过医疗器械综合信息系统确认 免于提交资格确认材料，只需提交在职证明等工作确认材料。
- 未设置质量负责人或由未完成教育者履职 属于行政处分对象，应在申请前确定选任和教育日程。
- 所需材料
- 质量负责人资格确认材料、在职证明等工作确认材料
- 所需时间
- 法定：进口业许可自申请之日起25日内通知
韩国医疗器械进口许可需要多长时间？包括品目许可在内呢？
结论 进口业许可须自申请之日起25日内通知，未通知的视为在期限届满次日已许可。品目许可视等级和资料补正情况，可能需要数个月。
- 是1级申报或告示的2级认证品目 向韩国医疗器械安全信息院院长提交，资料齐全的日程相对较短。
- 是3·4级或不具有实质等同性的品目 属于食药处处长许可对象，因技术文件·临床试验资料审查，期间可能较长。
- 所需材料
- 进口业许可申请书、品目许可·认证申请书或申报书、技术文件等相关资料
- 所需时间
- 法定：进口业许可25日内通知（未通知的视为许可）／实务上品目许可视等级·补正而定
在核算韩国医疗器械进口许可费用之前，需要哪些材料和准备？
结论 准备的核心是确定品目等级、选任质量负责人、质量管理体系（或委托试验）、取得海外制造场所的质量管理体系证明材料和技术文件。这些资料齐备后，才能同时推进营业许可和品目许可。
- 以个人身份申请 提交证明非精神疾病患者·毒品成瘾者的医师诊断书（6个月内签发）。
- 以法人身份申请 无须提交诊断书，法人登记事项证明书通过行政信息共享确认。
- 所需材料
- 进口业许可申请书、医师诊断书（个人）、质量负责人材料、品目申请书、技术文件等相关资料、制造场所质量管理体系证明材料
- 所需时间
- 法定：进口业许可25日内通知／实务上还需加上从海外制造商取得资料的时间
美容器械或体外诊断产品也需要取得韩国医疗器械进口许可吗？
结论 以疾病的诊断·治疗·减轻·预防，伤害·残疾的矫正，结构·功能的检查·替代·改变，或调节妊娠为目的的产品属于医疗器械。体外诊断用产品适用另一部法律《体外诊断医疗器械法》（체외진단의료기기법）。
- 使用目的符合医疗器械定义 确定等级后办理进口业许可和品目许可。
- 是体外诊断用产品 不按《医疗器械法》（의료기기법），而是按《体外诊断医疗器械法》程序办理。
- 是主要功能为医药品·医药外品的组合产品，且已取得《药事法》许可·申报 视为已办理《医疗器械法》上的许可·认证·申报。
- 所需材料
- 产品使用目的·结构说明资料、海外许可资料
- 所需时间
- 确定适用法令后，按该程序的处理期限办理
取得韩国医疗器械进口许可前，可以先进口样品或试验用产品吗？
结论 为办理进口许可·认证·申报而进口的医疗器械、研究用医疗器械、非销售目的的实物确认用产品、试验·检验用产品等，被列举为无须许可即可进口的情形。具体程序和确认书签发按食药处处长告示办理。
- 是为准备许可·认证·申报资料的样品 按告示程序经确认后进口。
- 是准备销售的产品 先取得进口业许可和品目许可。
- 所需材料
- 进口目的确认资料、按告示提交的确认申请材料
- 所需时间
- 视食药处处长告示程序而定
取得韩国医疗器械进口许可满5年后，需要重新办理吗？
结论 进口许可·进口认证·进口申报的有效期为5年，如需继续进口，须在届满前办理更新。有效期内未进口的医疗器械原则上不能更新。
- 有效期内实际有进口 在届满前提交更新资料，食药处处长也可以附变更条件予以更新。
- 产品内容发生变化 在更新之外另行办理变更许可·变更认证·变更申报。
- 所需材料
- 更新申请书及更新资料、进口实绩资料
- 所需时间
- 法定：自许可·认证·申报受理之日起5年（上市后调查对象自调查·审查结束之日起5年）
有了韩国医疗器械进口业许可，直接卖给医院时就不需要销售业申报了吗？
结论 韩国国内流通·销售环节的医疗器械销售业申报是与进口业许可不同的独立程序。应按销售渠道另行审查。
- 将进口产品在韩国国内流通·销售 另行确认是否属于销售业申报对象后办理。
- 准备做广告 广播·报纸·网络媒体等广告须事先接受自律审议机构审议，审议有效期为3年。
- 所需材料
- 销售业申报材料（另行）、广告审议申请资料
- 所需时间
- 按各程序的处理期限办理（广告审议有效期3年）
韩国医疗器械进口许可代办，交给行政士能办到哪一步？
结论 负责进口业许可申请书和品目申请书·附件材料清单制作、欠格·质量负责人材料准备、向管辖机关提交及补正应对、变更申请和更新日程管理。不承担等级分类判断、技术文件·临床资料编写、试验·检验、质量管理体系搭建。
- 新开始进口 制作进口业许可和品目许可同时申请的材料并提交，应对补正要求。
- 已有进口业许可 制作并提交品目追加、变更许可·变更申报、有效期更新材料。
- 所需材料
- 委托书、进口业许可申请书、品目申请书及附件材料
- 所需时间
- 法定：进口业许可25日内通知／实务上视品目资料补正而定
我们如何为您办理
等级与类型判定
确认产品是否属于医疗器械及属于1至4级中的哪一级，等级与实质等同性决定适用进口许可、认证还是申报。
设施与质量体系
预先具备质量检验所需设施及制造与质量管理体系。委托医疗器械试验检验机构进行质量管理试验的，可不设试验室或试验设施。
委任质量负责人
须设置负责进口管理、质量管理、安全管理业务的质量负责人，备妥资格证明文件与在职证明，并保持定期教育履修状态。
申请进口业许可
向进口场所所在地的地方食品医药品安全厅厅长提交第1号格式申请书，同时申请一个以上的进口许可、认证或办理进口申报。
品目许可与申报
3、4级等许可对象向食品医药品安全处处长提交，认证、申报对象向韩国医疗器械安全信息院院长提交，并附技术文件及制造所质量管理体系证明文件。
领证与事后管理
自申请之日起25日内获通知。取得许可后须遵守标示记载事项、报告副作用、报告进口实绩，并在有效期届满前办理更新。
常见问题解答
Q. 医疗器械如何分级？
A. 根据使用目的及对人体的潜在危害程度分为四级：1级（几乎无潜在危害）、2级（低）、3级（中度）、4级（高度）。判断标准包括与人体接触的时间、侵入程度、是否向患者输送药品或能量等。
Q. 进口业许可与进口品目许可有何不同？
A. 两者都必须取得。进口业许可是以进口医疗器械为业者取得的营业许可，进口许可、进口认证、进口申报则是针对各品目的产品许可。申请进口业许可时须同时申请一个以上的进口许可或认证，或同时办理一个以上的进口申报。
Q. 向哪个机关申请？
A. 受理窗口分开。进口业许可以规定格式向进口场所所在地的地方食品医药品安全厅厅长申请。品目许可中，进口许可向食品医药品安全处处长申请，进口认证与进口申报向韩国医疗器械安全信息院院长提交。
Q. 各等级分别适用许可、认证还是申报？
A. 原则上3、4级为许可，2级为认证（限食药处公告品目），1级为申报。但2级器械若不属于公告的品目类认证对象，也不属于认证公告对象，或与已取得许可、认证或已申报的医疗器械在结构、原理、性能、使用目的、使用方法等方面不具有实质等同性，则属于许可对象。
Q. 办理需要多长时间？
A. 进口业许可应自受理之日起25日内将许可与否通知申请人。若在该期限（处理期限延长时为延长后的期限）内未通知许可与否或处理期限延长事项，则视为在期限届满次日已作出许可。品目许可视等级与补正情况，可能需要数月。
Q. 许可有有效期吗？
A. 有。进口许可、进口认证、进口申报的有效期为自取得许可、认证或申报受理之日起5年。上市后调查对象器械自该调查审查结束之日起5年。继续进口须在有效期届满前办理更新，有效期内未实际进口的医疗器械原则上不得更新。
医疗器械进口许可术语解释
- 医疗器械（의료기기）
- 用于疾病的诊断·治疗·减轻·预防，伤害·残疾的矫正，结构·功能的检查·替代·改变，调节妊娠等目的的器具·机械·装置·材料等，医药品·医药外品以及残疾人辅助器具中的假肢·矫形器除外。
- 进口业许可（수입업허가）
- 以进口医疗器械为业者向进口场所所在地管辖地方食品医药品安全厅厅长取得的营业许可。
- 进口许可·进口认证·进口申报（수입허가·수입인증·수입신고）
- 针对各品目（或品目类）的产品许可，许可向食药处处长提交，认证和申报向韩国医疗器械安全信息院院长提交。
- 医疗器械等级（의료기기 등급）
- 按潜在危害程度从1级（几乎没有）到4级（高度）划分的分类，决定适用许可·认证·申报中的哪一程序。
- 实质等同性（본질적 동등성）
- 与已获许可·认证·申报的医疗器械在结构·原理·性能·使用目的·使用方法等方面是否实质相同；不具等同性的2级产品属于许可对象。
- 质量负责人（품질책임자）
- 进口业者须设置的人员，负责进口管理·质量管理·安全管理业务，并须完成定期教育。
- 有效期更新（유효기간 갱신）
- 为继续进口，在有效期5年的进口许可·进口认证·进口申报届满前办理的程序。
事务所信息
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YouSun Administrative Agency 是位于首尔中区退溪路的行政士事务所（행정사사무소），代客户制作并向韩国行政机关提交许可、登记、申报材料，可使用韩语、英语、中文、日语沟通。
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