韩国医药外品与化妆品的区别 — 法律定义、品目示例与申报·登记程序比较

韩国医药外品与化妆品的区别，在于适用法律和营业程序。医药外品（의약외품）是依《药事法》由食品医药品安全处长指定的物品，化妆品则是符合《化妆品法》定义的物品。分类结果决定您要办理制造业申报和品目许可，还是办理化妆品制造业或责任销售业登记。

法律定义不同

《化妆品法》将化妆品定义为：为清洁、美化人体以增加魅力、使容貌明亮，或维持、增进皮肤与毛发健康，以涂抹、揉擦、喷洒等方式使用于人体，且对人体作用轻微的物品。属于《药事法》上医药品的物品不属于化妆品。

《药事法》将医药外品定义为属于以下三类之一、并由食品医药品安全处长指定的物品。以诊断、治疗疾病或产生药理作用为目的的物品属于医药品，而非医药外品。

• 用于治疗、减轻、处置或预防疾病的纤维、橡胶制品或类似物品
• 对人体作用较弱或不直接作用于人体、且非器具或机械的物品及类似物品
• 为预防传染病而用于杀菌、杀虫及类似用途的制剂

功能性化妆品并非由另一部法律规范，而是化妆品的一种，指有助于美白、改善皱纹、防晒等法定功效、并由总理令规定的化妆品。

哪些产品属于哪一类

医药外品的具体品目由食品医药品安全处告示《医药外品范围指定》规定，功能性化妆品的范围由《化妆品法施行规则》规定。

类别	法规列举的品目示例
医药外品（纤维·橡胶制品等）	卫生巾、卫生棉条、月经杯；手术用、保健用、飞沫阻隔用口罩；眼罩、绷带、纱布、脱脂棉、创可贴
医药外品（作用较弱的制剂等）	牙膏、口腔清新剂、腋臭防止剂、痱子用剂、蚊虫及蜱虫驱避剂、隐形眼镜护理用品、人体用外用消毒剂、牙齿美白剂、不含尼古丁的戒烟辅助产品
医药外品（类似物品）	口腔清洁湿巾、灭菌棉签与灭菌手套、便携式氧气吸入用品
功能性化妆品	美白、改善皱纹、防晒与助晒、染发与脱色、脱毛、缓解脱发症状、缓解痤疮皮肤（限清洁产品）、修复皮肤屏障、淡化妊娠纹红线
一般化妆品	符合化妆品定义且不属于上述任何一类的产品

染发剂和脱发相关产品目前不在医药外品告示目录中，施行规则将其规定为功能性化妆品。但暂时改变发色、以物理方式除毛、或仅通过涂层使头发看起来更粗的产品，不属于功能性范围。建议按以下顺序判断：

1. 确认使用目的是否为诊断、治疗疾病或产生药理作用；如是，应按医药品研究。
2. 确认是否属于《医药外品范围指定》告示所列品目。
3. 如不属于，确认是否标榜功能性化妆品范围内的功效。
4. 均不属于时，按一般化妆品决定营业登记事项。

程序比较 — 申报·许可与登记·审查

分类确定后，所需程序的名称也随之不同。医药外品需要制造业申报和品目许可或品目申报，化妆品需要营业登记，功能性化妆品还需按品目审查或提交报告书。

比较项目	医药外品	化妆品（含功能性）
营业程序	具备设施标准后办理制造业申报	化妆品制造业或化妆品责任销售业登记
受理机关	地方食品医药品安全厅	制造所或责任销售业所所在地管辖的地方食品医药品安全厅
品目程序	按品目办理许可或申报（符合标准制造基准的品目等为申报）	一般化妆品无品目许可；功能性化妆品须接受安全性·有效性审查或提交报告书
必备人员	制造管理者（药师·韩药师；仅制造纤维·橡胶制品等时为经批准的技术人员）	责任销售业须设责任销售管理者；制造业须符合设施标准

办理医药外品制造业申报时，须同时就该业种至少一个品目申请许可或办理申报；变更申报事项时也须确认是否需要变更申报。责任销售业的具体要求请参阅化妆品责任销售业登记指南。

自行生产化妆品须办理制造业登记，以自己名义流通、销售或进口则须办理责任销售业登记。仅进行二次包装或标示的工序不属于制造。功能性化妆品若与告示品目的成分、含量等相同，可向食品医药品安全评价院长提交报告书代替审查，其他情况须接受审查。相关服务见化妆品登记与功能性化妆品审查。

유선행정사사무소（代表行政士 정유선）