체외진단의료기기법 시행규칙이 2026년 9월 18일부터 시행되며, 품질책임자 자격 확인 절차가 단순화되고 개인용혈당검사지의 사용기한 표시가 의무화됩니다. 이 개정은 한국 의료기기 수출기업에게 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
무엇이 바뀌나
체외진단의료기기법 시행규칙이 일부 개정되어 2026년 9월 18일부터 시행됩니다. 이번 개정에서는 의료기기통합정보시스템을 통해 품질책임자 자격이 확인된 경우에는 체외진단의료기기 제조업 또는 수입업 허가 신청 시 그 자격을 확인할 수 있는 서류의 제출을 면제하도록 조정되었습니다. 또한 개인용혈당검사지의 용기나 외장에 사용기한 및 개봉 후 사용기간을 적도록 하는 규정도 신설되었습니다. 이와 함께 체외진단의료기기 제조·수입 허가 등의 수수료를 명확히 규정하고, 소상공인 또는 중소기업자가 수수료를 감경받을 수 있는 근거를 신설하였습니다. 이러한 개정은 현행 제도의 운영상 나타난 미비점을 보완하기 위한 것입니다.
적용 대상·범위·일정
이번 개정은 2026년 9월 18일부터 적용됩니다. 적용 대상은 체외진단의료기기 제조업과 수입업을 포함한 모든 사업자입니다. 개정 내용은 품질책임자 자격 확인 절차 단순화, 개인용혈당검사지 용기 기재사항 명시, 수수료 감경 근거 신설 등을 포함하고 있습니다. 원래 품목별 제조허가를 받은 1등급 체외진단의료기기에 대해서는 개정된 규정에도 불구하고 종전의 규정을 적용받을 수 있습니다.
한국 기업·수출업체에 미치는 영향
체외진단의료기기법 시행규칙의 일부 개정으로 인해 한국 기업과 수출업체들은 변경된 인증 절차를 준수해야 합니다. 먼저, 품질책임자 자격이 의료기기통합정보시스템을 통해 확인된 경우에는 체외진단의료기기 제조업 또는 수입업 허가 신청 시 관련 서류를 제출하지 않아도 되는 혜택을 받을 수 있습니다. 또한, 개인용혈당검사지의 용기나 외장에 사용기한 및 개봉 후 사용기간을 적어야 하는 점을 유의해야 합니다. 이외에도, 수수료의 명확한 규정과 소상공인 또는 중소기업자의 수수료 감경 근거가 신설됨에 따라, 수출업체들은 이러한 변경 사항을 고려하여 허가 신청 절차를 진행해야 합니다. 변경된 규칙은 2026년 9월 18일부터 적용되므로, 한국 기업들은 이 기한을 고려하여 필요한 서류와 시험을 준비해야 합니다. 이로 인해 리드타임이 늘어날 수 있으므로, 수출업체들은 변경 사항을 미리 파악하고 적극적으로 대응해야 합니다.
지금 준비할 것(체크리스트)
- 의료기기통합정보시스템을 통해 품질책임자 자격이 확인된 경우, 해당 자격을 확인할 수 있는 서류 제출을 면제받는 방법을 확인하세요.
- 개인용혈당검사지의 용기나 외장에 사용기한 및 개봉 후 사용기간을 적도록 변경해야 하는 점을 확인하고, 필요한 수정 사항을 준비하세요.
- 수수료 감경 대상이 되는 소상공인 또는 중소기업자라면, 해당 조건을 만족하는 증빙 자료를 준비하세요.
- 허가 신청이나 변경 신고 시 필요한 서류들을 확인하고, 변경된 절차에 따라 신청서를 작성하되, 의료기기통합정보시스템을 통해 품질책임자 자격이 확인된 경우에는 그 자격을 확인할 수 있는 서류 제출을 면제받을 수 있도록 준비하세요.
- 변경된 수수료 납부 방법을 확인하고, 필요한 수수료를 납부할 수 있는 방법을 준비하세요.
행정사사무소가 돕는 일
체외진단의료기기법 시행규칙이 개정됨에 따라, 행정사사무소는 수출기업들이 변경된 인증 절차를 쉽게 준수할 수 있도록 다양한 지원을 제공할 수 있습니다. 품질책임자 자격이 확인된 경우에는 서류 제출을 면제받을 수 있으며, 개인용혈당검사지의 용기나 외장에 사용기한 및 개봉 후 사용기간을 적어야 합니다. 또한, 수수료 감경 혜택을 받을 수 있도록 소상공인이나 중소기업자라면 경제적 부담 완화를 위한 수수료 감경 신청을 도와줄 수 있습니다. 행정사사무소는 이러한 변화를 파악하고, 고객들이 신속하고 정확하게 필요한 서류를 준비할 수 있도록 지원합니다.