미국 식품의약국은 아민아산화물과 트로람인 살시클레이트를 자외선 차단제 오버더카운터용 의약품에서 제거하기로 했습니다. 이 규제 변경은 오버더카운터용 자외선 차단제를 판매하는 모든 업체에게 영향을 미칩니다.
무엇이 바뀌나
FDA는 오버더카운터용 자외선 차단제 규제(M020)을 개정하고, 아민아산화물(PABA)과 트로람인 살시클레이트에 대한 관련 정보를 추가하였습니다. 이 규제 개정은 PABA와 트로람인 살시클레이트를 자외선 차단제의 활성 성분으로 사용하지 못하도록 명시하였습니다. 이러한 변경은 두 성분이 일반적으로 안전하고 효과적이라는 인식이 없기 때문입니다. 이 변경 내용은 2026년 9월 11일 연방 공보지(Federal Register)에 공고되었으며, 자세한 내용은 FDA의 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.
적용 대상·범위·일정
이 규제 개정은 아민아산화물(PABA)과 트로람인 살시클레이트를 자외선 차단제 오버더카운터용 의약품의 활성 성분으로부터 제거하는 것을 포함합니다. 적용 대상은 자외선 차단제 오버더카운터용 의약품을 제조하거나 판매하는 모든 사업자입니다. 이 규제 개정은 HS 코드 3304 90 90에 해당하는 품목을 포함합니다.
이 규제는 확정되었으며, 관련 정보는 2026년 9월 11일에 공식 발표되었습니다. 이 발표는 미국 연방공보(Federal Register)에 게재되었으며, 2026년 9월 11일 57892 페이지를 참조할 수 있습니다. 의견 마감은 아직 지정되지 않았으며, 자세한 정보는 Regulations.gov에서 Docket Number FDA-1978-N-0018을 통해 확인할 수 있습니다.
한국 기업·수출업체에 미치는 영향
이번 규제 개정은 한국 기업들이 자외선 차단제 오버더카운터용 의약품을 수출하거나 진출할 때 중요한 변경사항을 요구합니다. 아민아산화물(PABA)과 트로람인 살시클레이트를 자외선 차단제로 사용할 수 없게 되었기 때문에, 제품에 대한 신고와 인증 절차가 변경될 필요가 있습니다. 한국 기업들은 이러한 변경사항을 고려하여 제품을 재설계하거나, 새로운 품목을 개발해야 합니다. 또한, 제품 라벨링에도 변경사항이 반영되어야 하며, 이는 제품의 성분과 안전성 정보를 명확히 표기하는 데 필수적입니다. 이 과정에서 한국 기업들은 충분한 시간을 확보하여 제품을 적합하게 변경하고, 관련 서류를 준비해야 합니다. 라벨링 변경과 품질 검사를 위한 리드타임은 약 6개월에서 1년 정도가 필요할 것으로 예상됩니다. 따라서, 한국 기업들은 이 규제 변경사항을 미리 파악하고 대비해야 하며, 필요한 경우 전문가의 도움을 받는 것이 좋습니다.
지금 준비할 것(체크리스트)
- 자외선 차단제 관련 규제 개정 내용 확인: 미국 FDA의 최종 규제 개정 내용을 확인하고, 아민아산화물과 트로람인 살시클레이트의 제거를 포함한 변경 사항을 파악해야 합니다.
- 변경된 규제에 따른 제품 재검토: 기존 제품에 아민아산화물과 트로람인 살시클레이트가 포함되어 있는지 확인하고, 필요시 제품을 재검토하여 그에 따른 변경 사항을 적용해야 합니다.
행정사사무소가 돕는 일
국내 사업자들은 자외선 차단제 오버더카운터용 의약품 수출 시 신고와 인증 절차를 변경해야 합니다. 행정사사무소는 이 과정에서 중요한 지원을 제공할 수 있습니다. 먼저, 행정사사무소는 수출기업들이 변경된 규제를 이해하고 준수할 수 있도록 관련 정보를 제공합니다. 또한, 신고와 인증 절차를 대행하여 시간과 자원을 절약할 수 있습니다. 행정사사무소는 수출기업들이 필요한 서류를 준비하고, 신고와 인증 절차를 처리하며, 필요한 경우 법적 자문을 제공합니다. 이를 통해 수출기업들은 신고와 인증 절차를 무리 없이 완료할 수 있습니다.