미국 FDA가 자외선차단제 모노그래프를 개정하여 아미노벤조산(PABA)과 트롤라민 살리실레이트(trolamine salicylate)를 차단 성분에서 제외합니다. 이 변경은 수출기업에게 큰 영향을 미칩니다. 2026년 9월 11일 공고되었습니다.
무엇이 바뀌나
아미노벤조산(PABA)과 트롤라민 살리실레이트(trolamine salicylate)가 자외선 차단제의 유효 성분에서 삭제되었습니다. FDA는 이 두 성분이 자외선 차단제로 사용될 때 일반적으로 안전하고 효과적(GRASE)으로 인정되지 않는다고 판단했습니다. 이 변경은 FDA의 최종 행정명령(final order OTC000008-1)을 통해 공고되었으며, 2026년 9월 11일 연방관보에 게재되었습니다.
적용 대상·범위·일정
미국 FDA가 자외선 차단제 모노그래프를 개정하여 아미노벤조산(PABA)과 트롤라민 살리실레이트를 자외선 차단 성분에서 제외하는 최종 행정명령을 발표했습니다. 이 결정은 2026년 9월 11일 연방관보에 게재되었으며, 이에 따라 자외선 차단제 제품들이 해당 성분을 포함하고 있지 않음을 확인해야 합니다. 적용 대상은 일반의약품(OTC) 자외선 차단제 제품이며, 이는 화장품 품목(품목: 화장품 / HS: 미정)에 해당합니다. 적용 범위는 전 세계적으로 적용되며, 정확한 채택 및 시행 일정은 미정입니다.
한국 기업·수출업체에 미치는 영향
한국 기업들이 미국 시장에 자외선 차단제를 수출하거나 진출할 경우, 아미노벤조산(PABA)과 트롤라민 살리실레이트(trolamine salicylate)를 함유하지 않은 제품을 보증할 필요가 있습니다. 이는 미국 FDA의 최종 행정명령이 이 두 성분을 자외선 차단제의 유효성분에서 제외시킨 것을 반영하는 것입니다. 제품의 성분을 확인하고 변경해야 하는 시기가 미국 연방관보 공고일인 2026년 9월 11일부터 시작되므로, 한국 기업들은 즉시 이 점을 고려해야 합니다. 또한, 수출 제품의 라벨링을 업데이트하고, 필요한 경우 새로운 테스트를 진행해야 할 필요가 있습니다. 이 과정은 수출 기업들이 미국 시장에서 안전한 제품을 제공하며, 소비자 보호와 건강을 지키는 데 기여할 것입니다.
지금 준비할 것(체크리스트)
- 자외선 차단제 성분 확인: 미국 FDA의 최종 행정명령에 따라 아미노벤조산(PABA)과 트롤라민 살리실레이트(trolamine salicylate)가 자외선 차단제 성분에서 제외된 점을 확인해야 합니다.
- 개정된 모노그래프 내용 확인: 미국 FDA가 개정한 Over-the-Counter Monograph M020의 최신 내용을 확인하여, 수출하는 자외선 차단제 제품들이 해당 내용을 준수하고 있는지 확인해야 합니다.
행정사사무소가 돕는 일
미국 FDA가 자외선 차단제 모노그래프를 개정하여 아미노벤조산(PABA)과 트롤라민 살리실레이트를 자외선 차단 성분에서 제외하는 최종 행정명령을 발표했습니다. 이 변경 사항은 2026년 9월 11일 연방관보에 공고되었습니다. 이 변경 사항은 수출기업들이 미국 시장에 진출할 때 중요한 정보로 활용될 수 있습니다. 행정사사무소는 수출기업들이 이러한 변경 사항을 정확하게 파악하고 준수할 수 있도록 다음과 같은 업무를 지원할 수 있습니다:
- 변경 사항 확인: 행정사사무소는 수출기업들이 최신의 자외선 차단제 모노그래프를 확인할 수 있도록 도와줄 수 있습니다. 이는 변경된 성분 목록과 관련된 모든 정보를 제공하는 데 도움이 됩니다.
- 품목 검토: 행정사사무소는 수출기업들이 제품에 포함된 성분이 변경 사항에 부합하는지 검토할 수 있도록 지원합니다. 이는 제품이 미국 시장에서 판매될 수 있도록 필요한 변경 사항을 미리 파악하는 데 도움이 됩니다.
- 등록 절차 안내: 행정사사무소는 수출기업들이 변경된 모노그래프에 따라 제품을 등록하는 과정을 안내할 수 있습니다. 이는 제품이 적법하게 미국 시장에 진입할 수 있도록 필요한 서류와 절차를 안내하는 데 도움이 됩니다.
- 법적 이슈 확인: 행정사사무소는 수출기업들이 변경된 규정에 따른 법적 이슈를 파악하고 해결할 수 있도록 지원할 수 있습니다. 이는 제품이 법적으로 문제 없이 미국 시장에서 판매될 수 있도록 필요한 조치를 취하는 데 도움이 됩니다.
- 품질 검토: 행정사사무소는 수출기업들이 제품의 품질을 검토하고, 변경된 성분을 포함하지 않은 제품이 미국 시장에서 판매될 수 있도록 필요한 테스트와 인증을 지원할 수 있습니다.
- 문서 준비: 행정사사무소는 수출기업들이 필요한 모든 문서를 준비하고 제출할 수 있도록 도와줄 수 있습니다. 이는 제품이 미국 시장에 진입할 수 있도록 필요한 모든 서류를 정확하게 준비하는 데 도움이 됩니다.