중국이 B 모드 초음파 진단 장비의 국가 기술 요구사항을 개정하였습니다. 이 개정안은 2026년 11월 21일부터 시행되며, 한국 의료기기 수출업체들은 신속한 대응이 필요합니다.
무엇이 바뀌나
이번 개정안은 중국의 B 모드 초음파 진단 장비에 대한 국가 기술 요구사항을 개정하였습니다. 개정된 내용은 2026년 11월 21일부터 시행될 예정입니다. 원문에서는 기존의 기술 요구사항을 유지하면서, 일부 테스트 방법을 수정하고, 적용 범위를 명확히 정의하였습니다. 특히, 기존의 두 차원 그레이스케일 이미징 부분과 컬러 다포터 진단 초음파 장비의 nominal 주파수 범위를 구체적으로 명시하였습니다. 또한, 이 개정안은 눈과 혈관 내 초음파 진단 장비에는 적용되지 않음을 명시하였습니다. 이러한 변경은 인간의 건강과 안전을 보호하기 위한 목적으로 이루어졌습니다.
적용 대상·범위·일정
B 모드 초음파 진단 장비의 적용 대상과 범위는 다음과 같습니다. 이 장비는 주로 1.5 MHz에서 15.0 MHz 범위의 주파수를 갖는 2D 그레이스케일 이미징을 포함하는 B 모드 초음파 진단 장비로, 색 Doppler 진단 초음파 장비의 2D 그레이스케일 이미징 부분을 포함합니다. 이 기술 요구사항은 안과용 초음파 진단 장비나 혈관 내 진단 초음파 장비에는 적용되지 않습니다. 적용 범위는 HS 코드 901811, 901812, 901890에 해당하는 의료기기 품목입니다. 이 개정안은 2026년 11월 21일부터 시행되며, 의견마감은 2026년 11월 21일까지입니다.
한국 기업·수출업체에 미치는 영향
중국이 B 모드 초음파 진단 장비의 국가 기술 요구사항을 개정함에 따라, 한국 기업들은 중국 내 B 모드 초음파 진단 장비의 인증을 다시 신청해야 합니다. 이 과정에서는 새로운 기술 요구사항을 충족시키기 위해 서류 준비와 시험을 진행해야 하며, 이 과정은 추가적인 라벨링 작업도 필요할 수 있습니다. 특히, 2026년 11월 21일부터 적용되는 이 개정안은 한국 수출업체들이 중국 시장에서 경쟁력을 유지하기 위해 신속한 대응이 요구됩니다. 이에 따라 한국 기업들은 라이프타임을 고려하여 적극적인 대처 전략을 수립해야 합니다.
지금 준비할 것(체크리스트)
- 중국 B 모드 초음파 진단 장비 국가 기술 요구사항 확인: 한국 수출업체들은 중국의 새로운 기술 요구사항을 정확히 확인해야 합니다. 이는 수출 제품이 중국 시장에 충분히 적합하도록 하기 위함입니다.
- 인증 절차 재검토: 기존 인증이 유효하지 않을 수 있으므로, 한국 수출업체들은 중국에서 B 모드 초음파 진단 장비를 재인증할 절차를 다시 검토해야 합니다.
- 원자재 및 제조 과정 점검: 중국의 기술 요구사항에 따라 원자재와 제조 과정을 점검해야 합니다. 이는 제품의 기술적 부합성을 보장하기 위함입니다.
- 테스트 방법 및 기준 준수: 새로운 기술 요구사항에 따른 테스트 방법과 기준을 준수하기 위해 필요한 변경사항을 확인하고 적용해야 합니다.
- 법적 및 규제 준수: 중국의 관련 법령과 규제를 다시 검토하여 법적 위반 없이 사업을 운영할 수 있도록 준비해야 합니다.
행정사사무소가 돕는 일
중국에서 B 모드 초음파 진단 장비의 국가 기술 요구사항이 개정되었으며, 이 개정안은 2026년 11월 21일부터 시행됩니다. 한국의 의료기기 수출업체들은 이 개정안에 따라 중국 내 B 모드 초음파 진단 장비의 인증을 다시 신청해야 합니다. 행정사사무소는 이 과정에서 수출업체들이 필요한 서류 준비부터 중국 당국에 제출까지 전 과정을 대행하여 지원할 수 있습니다. 특히, 중국의 복잡한 인증 절차와 서류 요구사항을 이해하고 효율적으로 처리할 수 있는 경험이 풍부한 행정사사무소가 이를 대신 처리하면 수출업체들은 시간과 자원을 절약할 수 있습니다.