중국이 B 모드 초음파 진단장비의 요구사항과 시험방법을 정한 국가표준안을 통보했습니다. 이 표준안은 2026년 11월 21일까지 의견을 받고 있으며, 채택일은 미정입니다.
무엇이 바뀌나
중국이 발간한 B 모드 초음파 진단장비 국가표준안은 기존의 기술요구사항과 테스트 방법을 정비하고 있습니다. 이 표준안은 초음파 진단장비의 기술적 요구사항을 명시하며, 주파수 범위(1.5MHz~15.0MHz) 내의 B 모드 초음파 진단장비에 대해 적용됩니다. 이 표준안은 주안점이 인체 건강과 안전을 보호하는 데 있으며, 의견마감은 2026년 11월 21일까지입니다. 채택일은 아직 미정이지만, 표준안은 승인 후 12개월 뒤에 시행될 예정입니다. 이 표준안의 변경사항은 초음파 진단장비를 수출하는 기업에게 중요한 정보로, 표준안의 채택 여부와 내용을 확인해야 합니다.
적용 대상·범위·일정
이 국가표준안은 공칭 주파수 1.5MHz부터 15.0MHz까지의 초음파 진단장비를 대상으로 합니다. 이 장비는 주로 두차원 그레이스케일 이미징을 포함하며, 색 Doppler 진단 초음파 장비의 두차원 그레이스케일 부분을 포함합니다. 이 표준안은 안과용 초음파 진단 장비나 혈관 내 초음파 진단 장비에는 적용되지 않습니다. 이 표준안은 승인 후 12개월 후에 시행될 예정이며, 의견마감은 2026년 11월 21일까지입니다.
한국 기업·수출업체에 미치는 영향
한국의 수출기업들은 중국에서 통보된 B 모드 초음파 진단장비의 국가표준안(G/TBT/N/CHN/2361)을 준수해야 할 수 있는 기회를 얻게 됩니다. 이 표준안은 공칭 주파수 1.5MHz부터 15.0MHz 범위의 B 모드 초음파 진단장비에 대한 기술요구사항과 시험방법을 명시하고 있어, 한국 기업들은 이에 맞춰 제품을 개선하거나 수정해야 할 필요가 있습니다. 의견마감 기한은 2026년 11월 21일까지이므로, 이 기간 동안 한국 기업들은 해당 표준안의 내용을 확인하고 의견을 제출해야 할 수 있습니다. 또한, 이 표준안이 최종 확정되면, 한국 수출기업들은 제품을 수출하거나 중국 시장에 진출하기 위해서는 해당 표준안을 준수해야 할 수 있는 의무가 발생할 수 있습니다. 이에 따라 한국 기업들은 라벨링과 서류 제출, 시험 등에 추가적인 준비를 해야 할 것으로 보입니다.
지금 준비할 것(체크리스트)
- 표준안의 채택 여부 확인: 기업은 중국의 B 모드 초음파 진단장비 국가표준안(G/TBT/N/CHN/2361)이 채택될지 여부를 확인해야 합니다. 이 표준안은 공칭 주파수 1.5~15.0MHz의 B 모드 초음파 진단장비에 대한 기술요구사항과 시험방법을 정하고 있습니다.
- 표준안 내용 검토: 채택된 표준안의 내용을 검토하여 기업의 제품이 해당 기준을 충족하는지 확인해야 합니다. 표준안은 의료기기 분야에서 중요한 기준을 제시하므로, 제품이 변경되거나 업데이트될 수 있다는 점을 고려해야 합니다.
- 의견 제출: 기업은 2026년 11월 21일까지 의견을 제출할 수 있으며, 이 기간 동안 의견을 준비하고 제출해야 합니다. 의견은 표준안의 개선점이나 문제점 등을 제기할 수 있으며, 이를 통해 기업의 입장을 반영할 수 있습니다.
- 기술적 대비: 기업은 표준안의 기술요구사항을 충족하기 위해 제품 개발이나 품질관리 시스템을 업데이트해야 합니다. 이는 제품의 안전성과 효능을 증진시키고, 중국 시장에서 경쟁력을 높이는 데 도움이 됩니다.
- 법적 대비: 기업은 표준안의 변경사항과 관련된 법적 의무를 확인해야 합니다. 법무 전문가와 협력하여 표준안의 변경사항이 법적 문제를 일으키지 않도록 법적 대비를 취해야 합니다.
행정사사무소가 돕는 일
중국에서 B 모드 초음파 진단장비의 국가표준안이 통보되었으며, 이에 대한 의견마감이 2026년 11월 21일까지 진행됩니다. 이 표준안은 초음파 진단장비의 기술요구사항과 시험방법을 정하고 있으며, 공칭 주파수 범위는 1.5MHz부터 15.0MHz까지입니다. 수출기업들은 이 표준안의 채택 여부와 내용을 확인하여 적절한 대응을 취해야 합니다. 행정사사무소는 수출기업들이 표준안에 대한 정보를 수집하고, 의견을 제출할 수 있도록 지원할 수 있습니다. 또한, 수출기업들이 표준안의 변경사항을 지속적으로 모니터링하고, 필요한 경우 법적 및 행정적 절차를 수행할 수 있도록 도와줄 수 있습니다.