2026-11-02United StatesOverseasImpact Medium
미국 CPSC, 차고문 자동개폐기 안전기준 개정(직접 최종규칙)
미국 소비자제품안전위원회(CPSC)가 UL 325 표준의 2025년 10월 끼임 방지 조항 개정을 반영해 차고문 자동개폐기 의무 안전기준을 고치는 직접 최종규칙을 공고했습니다. 2026년 11월 30일까지 중대한 반대 의견이 접수되지 않으면 2026년 12월 29일부터 시행됩니다.
Regulatory News
Licensing & Regulatory News
Daily digest of laws, amendments and regulatory notifications published by government bodies in Korea and abroad. Summaries are in Korean.
2026-11-02South KoreaKoreaImpact High
체외 진단 의료기기에 대한 허가, 통지, 심사 등 규제 개정안
체외 진단 의료기기의 제조(수입) 통지에서 원료 재료 신고 의무를 면제하고, 임상 성능 연구 자료 요구를 완화하며, 외국어 번역서의 공증 의무를 폐지하고, 감염병 등 대기상황에서 판매 통지 의무를 면제하며, 재심 신청에 대해 신속한 심사가 가능하도록 개정안을 제안한다.
2026-11-02United StatesOverseasImpact Medium
ula 밴드 기술의 발전에 따른 UWB 규칙 개정 공고
FCC는 2002년에 처음 채택된 규칙을 업데이트하여 UWB 기술의 발전을 반영하려고 합니다. 기존 규칙은 기술 변화에 따라 늘어나는 허가 요청을 처리하기에 부족함이 있어, 현대 기기의 운영을 허용하는 규칙 개정을 논의하고 있습니다.
2026-11-02United StatesOverseasImpact Medium
유아용 식품 영양소 요구사항 개정
미국 식품의약국(FDA)은 유아용 식품의 영양소 수준과 라벨링을 개정하려고 제안합니다. 이는 4가지 영양소의 최소/최대 수준을 변경하고, 일부 영양소의 단위를 변경하며, 한 가지 영양소의 허용 원료를 변경하고, 필수 라벨링 내용을 개정하는 것을 포함합니다.
2026-10-30United StatesOverseasImpact Medium
미국 EPA, 복합목재제품 포름알데히드 방출기준의 인용 표준 갱신(최종규칙)
미국 환경보호청(EPA)이 독성물질관리법(TSCA)에 따른 복합목재제품 포름알데히드 방출기준에서 인용하는 자율 합의 표준을 개정·대체된 최신판으로 바꾸는 최종규칙을 공고했습니다. 주로 시험방법과 제품 표준이 갱신되고, 소형 품질관리 챔버 시험방법이 새로 인용됩니다. 시행일은 2026년 11월 27일입니다.
2026-10-30JapanOverseasImpact Medium
일본, 전파법 시행규칙 등 일부개정 WTO 추가 통보(고주파 이용설비)
일본이 국제표준 CISPR 11 을 반영한 전파법 시행규칙 등 일부개정(G/TBT/N/JPN/887, 2025년 11월 통보)에 관한 추가 통보를 2026년 10월 30일 WTO에 배포했습니다. 대상은 산업용 가열장치, 전자레인지, 전기수술기, MRI, 유도가열로, 초음파 세척기 등 고주파 이용설비입니다. 시행 일정은 원문 통보문에서 확인해야 합니다.
2026-10-30United StatesOverseasImpact Medium
의료기기; 일반 및 피부외과기기; 의료진이 피부암 의심 부위에 사용하는 소프트웨어 지원 보조 진단 장치의 분류
FDA는 의사가 피부암 의심 부위에 사용하는 소프트웨어 지원 보조 진단 장치를 2급 분류에 넣습니다. 이 장치의 특별 통제 조치는 이 규칙에 명시되어 있습니다.
2026-10-30United StatesOverseasImpact Medium
의료기기; 방사선 장비; 선행 진단에 관련된 섬유화 폐 질병 진단 소프트웨어의 분류
FDA는 선행 진단에 관련된 섬유화 폐 질병 진단을 위한 방사선 소프트웨어를 의료기기 분류 2급에 분류합니다. 이 조치는 안전성과 효과성을 보장하고 혁신적 장비에 대한 액세스를 향상시킵니다.
2026-10-30United StatesOverseasImpact Medium
의료기기; 마취기기; 척수 검사 시스템 분류
FDA는 척수 검사 시스템을 마취 절차에 사용하는 의료기기로 분류하고, 이에 따른 특별 제어 조치를 명시합니다. 이 조치는 안전성과 효과성을 보장하며, 규제 부담을 줄여 혁신적인 의료기기의 접근성을 높이려는 목적으로 시행됩니다.
2026-10-30United StatesOverseasImpact Medium
의료기기; 마취기기; 수면 무호흡 위험 평가용 OTC 장치의 분류
FDA는 수면 무호흡 위험 평가용 OTC 장치를 2급(특수 규제)으로 분류하였습니다. 이 장치의 특수 규제 조건은 이 규칙에서 명시되어 있으며, 이는 장치의 분류에 포함됩니다.
2026-10-30United StatesOverseasImpact Medium
의약품 및 생물제품을 배달하기 위한 필수적 장치 성능 특성; 개정 초안 산업 가이드라인; 공개
의료기기 부문에서 의약품 및 생물제품을 배달하기 위한 장치의 필수적 성능 특성 가이드라인을 개정하고 공개하였습니다. 이 가이드라인은 의약품 및 생물제품을 배달하는 장치의 성능 정보를 개선하고 일관성과 투명성을 높이기 위해 개발되었습니다.
2026-10-30United StatesOverseasImpact Medium
미국 CPSC, 차고문 자동개폐기 안전기준 개정(직접 최종규칙)
미국 소비자제품안전위원회(CPSC)가 UL 325 표준의 2025년 10월 끼임 방지 조항 개정을 반영해 차고문 자동개폐기 의무 안전기준을 고치는 직접 최종규칙을 공고했습니다. 2026년 11월 30일까지 중대한 반대 의견이 접수되지 않으면 2026년 12월 29일부터 시행됩니다.
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