의약품 판매업 허가·신고 완벽 가이드 2026

약국 개설, 의약품 도매업 허가, 한약방 개설 등 의약품을 판매하거나 조제하려면 「약사법」에 따른 허가 또는 신고가 필수입니다. 의약품은 국민 건강과 직결되므로 관련 법령이 엄격하게 적용되며, 무허가 영업은 형사처벌 대상입니다.

1. 의약품 판매업의 법적 분류

「약사법」에 따른 의약품 판매 및 조제 업무는 다음과 같이 구분됩니다.

구분	내용	허가·신고 기관
약국	약사가 의약품을 조제·판매하는 장소	관할 시·군·구청
의약품 도매업	의약품을 도매로 판매하는 업	시·도지사 (식약처 위임)
의약품 소매업(약국 外)	일반의약품 일부 판매 (편의점 등)	식품의약품안전처
한약방	한약사가 한약을 조제·판매	관할 시·군·구청
한약 도매업	한약재 도매 판매	시·도지사

2. 약국 개설 요건

약국 개설 자격

약사 면허 보유자 (국가시험 합격 후 보건복지부 면허 취득)
결격 사유 없음: 마약류 범죄, 보건의료 관련 범죄 등 결격 사유 해당 없어야 함

약국 시설 기준 (약사법 시행규칙)

시설	기준
조제실	일반인 출입 금지, 전용 조제 공간
약품 보관 시설	냉장·냉동 보관 시설 (냉장 의약품)
의약품 진열대	일반의약품과 전문의약품 구분 보관
무인판매기	기준 충족 시 24시간 운영 가능
복약지도 공간	환자 개인정보 보호 가능 공간

약국 개설 불가 장소

의료기관 내부 (단, 예외 규정 있음)
주거용 건물 (아파트, 주거형 오피스텔 등)
근린생활시설이 아닌 공간

3. 의약품 도매업 허가

의약품 도매상 허가 요건

의약품 도매업은 시·도지사로부터 허가를 받아야 하며, 식품의약품안전처가 기준을 관리합니다.

요건	기준
자격	약사, 한약사, 또는 의약품 관련 학위 소지
창고 시설	GSP(의약품유통관리기준) 준수 창고
냉장·냉동 시설	냉장 의약품 전용 보관 시설
콜드체인 운반	냉장 의약품 운반 차량 확보
전산 시스템	의약품 추적관리 전산 시스템 구축

GSP (의약품유통관리기준) 준수

의약품 도매업자는 **의약품유통관리기준(GSP)**을 준수해야 합니다. GSP는 의약품의 보관·운송·관리에 관한 품질 기준으로, 위반 시 허가 취소 사유가 됩니다.

4. 한약방 개설

한약방 개설 요건

한약사 면허 보유자
한약방 전용 공간 확보
한약재 보관 시설 (습도·온도 관리 기준 준수)
조제 기구 비치

한의원과 한약방의 차이

구분	개설자	주요 업무
한의원	한의사	한방 의료 행위 + 한약 조제
한약방	한약사	한약 조제·판매 (의료 행위 불가)

5. 필요 서류

약국 개설 신청 서류

서류	비고
약국 개설 신고서	관할 시·군·구청 서식
약사 면허증 사본	원본 지참
건물 임대차계약서 또는 등기부등본	약국 사용 권한 증명
건축물대장 사본	건물 용도 확인
시설 배치도	조제실·진열대 위치 등
의약품 냉장 시설 확인서	냉장 시설 설치 증명
신분증 사본

의약품 도매업 허가 신청 서류

서류	비고
의약품 도매업 허가 신청서	시·도 서식
창고 시설 배치도 및 사진	GSP 기준 충족 증명
냉장·냉동 시설 확인서
의약품 추적 전산 시스템 설명서
사업자등록증 사본
법인등기부등본	법인 신청 시

6. 허가·신고 절차

약국 개설 신고 절차

1단계: 시설 완비

약국 임대 후 조제실, 약품 보관 시설, 냉장 시설 등을 갖춥니다.

2단계: 개설 신고 제출

관할 시·군·구청 보건위생과에 서류를 제출합니다. 서류 검토 및 현장 확인 후 약국 개설 신고증이 발급됩니다.

3단계: 사업자 등록

약국 개설 신고증 발급 후 국세청 홈택스에서 사업자 등록을 합니다.

4단계: 의약품 납품 계약

허가된 의약품 도매상과 납품 계약을 체결하고 초도 의약품을 입고합니다.

의약품 도매업 허가 절차

창고·냉장 시설 완비 및 GSP 기준 충족 여부 사전 점검
시·도지사에게 허가 신청서 제출
서류 검토 → 현장 실사 (식약처 또는 위임 기관)
허가증 발급
의약품 공급업체(제약사)와 계약 체결

7. 위반 시 제재

위반 유형	제재 내용
무허가 약국 운영	5년 이하 징역 또는 벌금 최대 5,000만 원
무면허 조제 행위	형사 처벌 (약사법 위반)
GSP 위반 (도매업)	허가 취소 또는 업무 정지
불법 의약품 판매	10년 이하 징역 또는 벌금 최대 1억 원
의약품 보관 기준 위반	업무 정지 및 과태료
개설 신고 미이행	과태료 최대 100만 원

8. 비용 및 소요 기간

항목	내용
약국 개설 신고 수수료	없음 (무료)
의약품 도매업 허가 수수료	시·도별 상이 (약 10~30만 원)
냉장 시설 설치 비용	규모에 따라 수백만~수천만 원
소요 기간 (약국)	서류 완비 기준 5~10 영업일
소요 기간 (도매업)	현장 실사 포함 4~8주
행정사 대행	비전행정사사무소 초회 상담 무료

9. 자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. 편의점에서 의약품을 판매하려면 어떤 허가가 필요한가요?

A: 편의점에서는 안전상비의약품에 한해 판매가 가능하며, 지정된 13개 품목(해열진통제, 소화제, 파스 등)만 허용됩니다. 식품의약품안전처에 소매업 신고를 해야 하며, 모든 일반·전문의약품 판매는 약사가 있는 약국에서만 가능합니다.

Q2. 약국을 운영 중 휴업하려면 어떻게 해야 하나요?

A: 약국 휴업 시 관할 시·군·구청에 휴업 신고를 해야 합니다. 무신고 장기 휴업은 개설 신고 취소 사유가 될 수 있습니다. 폐업 시에도 폐업 신고 및 잔여 의약품 처리 절차가 필요합니다.

Q3. 온라인으로 의약품을 판매할 수 있나요?

A: 전문의약품의 온라인 판매는 금지되어 있습니다. 일반의약품도 원칙적으로 온라인 판매가 제한적이나, 정부 규제 개선에 따라 일부 일반의약품의 비대면 처방·판매 허용 범위가 확대되고 있습니다. 최신 규정은 식약처 공지를 확인하세요.

Q4. 외국 약사 면허로 한국에서 약국을 개설할 수 있나요?

A: 외국 약사 면허는 국내에서 그대로 인정되지 않습니다. 국내 약사 면허를 취득하거나 「외국 면허 특례」 절차를 통해 인정을 받아야 합니다. 한국 약사 국가시험에 응시하거나 보건복지부에 면허 인정 신청을 별도로 진행해야 합니다.

Q5. 의약품 도매업 허가를 받은 후 취급 품목을 추가하려면 어떻게 하나요?

A: 도매업 허가 후 취급 의약품 범위(전문의약품 추가, 마약류 취급 등)를 확대하려면 변경 허가 또는 변경 신고가 필요합니다. 마약류 의약품 취급은 별도 마약류취급자 허가가 추가로 필요합니다.

비전행정사사무소의 의약품 판매업 허가 지원

약국 개설 신고, 의약품 도매업 허가, 한약방 개설 등 의약품 판매 관련 행정 절차는 식약처·보건복지부·시·도 등 여러 기관을 거쳐야 합니다. 비전행정사사무소는 관련 허가·신고 절차를 원스톱으로 안내합니다.

지원 서비스

✅ 의약품 판매업 유형 판단 및 허가 요건 안내
✅ 약국 개설 신고서 작성 및 제출 대행
✅ 의약품 도매업 허가 신청 지원
✅ 시설 기준 사전 점검 안내
✅ 변경 신고·폐업 신고 처리

📞 전화: 02-363-2251 💬 카카오톡·라인·위챗·왓츠앱: @VisionAdmin 🕐 상담 시간: 월~금 09:30 – 17:30 (KST)

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본 글은 2026년 기준 「약사법」 및 관련 시행규칙을 근거로 작성되었습니다. 법령 개정 시 달라질 수 있으니 전문가 확인을 권장합니다.

의약품 판매업 허가·신고 완벽 가이드 2026 — 약국·의약품도매업·한약방 개설