의료기기 판매업·임대업 신고 완벽 가이드 2026

의료기기(혈압계, 혈당계, 초음파 기기, 수술 도구, 보조기 등)를 판매하거나 임대하는 사업을 운영하려면 「의료기기법」 제17조에 따라 의료기기 판매업·임대업 신고가 필수입니다. 미신고 영업은 형사처벌 대상입니다.

1. 의료기기 판매업·임대업 개요

「의료기기법」에 따라 의료기기를 판매하거나 임대하는 업종은 식품의약품안전처(식약처) 또는 지방식약청에 신고해야 합니다.

구분	내용
의료기기 판매업	의료기기를 판매하는 영업
의료기기 임대업	의료기기를 빌려주는 영업
의료기기 수리업	의료기기를 수리하는 영업 (별도 허가)

2. 의료기기 등급 분류

의료기기는 위험도에 따라 1~4등급으로 분류되며, 등급에 따라 요구되는 품질관리 수준이 다릅니다.

등급	위험도	예시
1등급	잠재적 위해성 거의 없음	반창고, 체온계, 혈압계
2등급	잠재적 위해성 낮음	혈당계, X선 필름, 콘택트렌즈
3등급	중증도 위험	인공호흡기, 초음파 진단기
4등급	고위험	이식형 심박기, 인공관절

💡 1~~2등급 의료기기를 판매하는 경우 신고 절차가 상대적으로 간단합니다. 3~~4등급은 더 엄격한 관리 기준이 적용됩니다.

3. 판매업·임대업 신고 요건

공통 요건

사업장 확보: 의료기기 보관에 적합한 창고·사무실
품질책임자 지정: 자격 요건을 갖춘 품질책임자 1명 이상
품질관리 기준 준수: GMP(우수 의료기기 유통 품질 관리 기준) 준수 의무

품질관리 기준(GMP) 적용

의료기기 판매업·임대업도 **GDSP(우수 유통 품질 관리 기준)**를 준수해야 합니다. 보관·운반·취급 방법이 관리 기준에 적합해야 합니다.

4. 품질책임자 자격 요건

의료기기 판매업·임대업에는 품질책임자를 지정해야 합니다.

자격	내용
의료기기 관련 학위	의공학·의학·약학·간호학 등 관련 학과 졸업
이공계 학위	이공계 대학 졸업 후 의료기기 관련 업무 1년 이상 경력
품질책임자 교육 이수	식약처 지정 기관의 품질책임자 교육 이수

⚠️ 품질책임자는 해당 업체에 상시 근무하면서 품질 관리 업무를 수행해야 합니다. 대표자가 직접 품질책임자 역할을 수행할 수도 있습니다.

5. 시설 기준

시설	기준
보관 창고	의료기기 등급·종류에 맞는 보관 환경 (온도·습도 관리)
냉장 보관 시설	냉장 보관이 필요한 의료기기 취급 시
세척·소독 시설	임대업의 경우 반납 기기 세척·소독 공간
사무 공간	거래 기록 관리 가능한 사무 공간

6. 필요 서류

서류	비고
의료기기 판매업(임대업) 신고서	지방식약청 서식 또는 민원24
사업자등록증 사본
품질책임자 자격 증명서	학위증·경력증명서 등
품질책임자 교육 이수증	식약처 지정 기관 발급
시설 배치도	보관 창고·사무실 위치
법인등기부등본	법인 신청 시
건물 임대차계약서	영업장 사용 권한 증명

7. 신고 절차 (단계별)

1단계: 품질책임자 교육 이수

신고 전 식약처 지정 교육기관에서 품질책임자 교육을 이수하고 이수증을 발급받습니다.

2단계: 시설 확보

의료기기 보관에 적합한 사무실·창고를 확보합니다. 취급 의료기기의 보관 요건(온도·습도 등)에 맞는 환경을 갖춰야 합니다.

3단계: 신고서 제출

**관할 지방식품의약품안전청(지방식약청)**에 신고서와 서류를 제출합니다. 민원24(온라인)를 통해서도 신고할 수 있습니다.

4단계: 신고 확인증 발급

서류 검토 후 의료기기 판매업(임대업) 신고 확인증이 발급됩니다.

5단계: GDSP 준수 영업 개시

발급된 신고 확인증을 사업장에 게시하고, GDSP 기준에 따라 영업을 시작합니다.

8. 위반 시 제재

위반 유형	제재 내용
미신고 판매업 운영	5년 이하 징역 또는 벌금 최대 5,000만 원
허가 없는 의료기기 판매	형사처벌
품질책임자 미지정	영업 정지 또는 과태료
GDSP 위반	영업 정지 또는 개선 명령
거짓 신고	신고 취소 및 형사처벌

9. 비용 및 소요 기간

항목	내용
신고 수수료	없음 (무료)
품질책임자 교육 비용	약 10~30만 원
소요 기간	서류 완비 기준 5~10 영업일
행정사 대행	비전행정사사무소 초회 상담 무료

10. 자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. 온라인 쇼핑몰에서 혈압계·체온계를 팔려면 신고가 필요한가요?

A: 네. 혈압계·체온계·혈당계 등은 1~2등급 의료기기에 해당하여 의료기기 판매업 신고가 필요합니다. 온라인 판매도 동일하게 적용되며, 통신판매업 신고와 의료기기 판매업 신고를 모두 해야 합니다.

Q2. 콘택트렌즈를 안경점에서 판매하려면 어떤 허가가 필요한가요?

A: 콘택트렌즈는 2등급 의료기기이므로 의료기기 판매업 신고가 필요합니다. 안경사가 직접 판매하는 경우 「의료기사 등에 관한 법률」상 안경사 자격증 보유와 안경원 개설 요건도 함께 충족해야 합니다.

Q3. 병원에서 사용하다가 중고 의료기기를 판매해도 되나요?

A: 중고 의료기기도 의료기기 판매업 신고를 마친 사업자만 판매할 수 있습니다. 단순히 중고 거래 플랫폼에 의료기기를 올리는 것도 법적으로는 미신고 판매에 해당할 수 있습니다.

Q4. 의료기기 임대업만 운영하려면 판매업 신고와 별도로 해야 하나요?

A: 임대업과 판매업은 별도의 신고입니다. 임대만 하는 경우 의료기기 임대업 신고만 해도 됩니다. 판매와 임대를 모두 하려면 두 가지 신고를 모두 해야 합니다.

Q5. 의료기기 판매업 신고 후 취급 품목을 추가할 수 있나요?

A: 신고 후 취급 의료기기 종류가 달라지면 변경 신고를 해야 합니다. 특히 고등급(3~4등급) 의료기기를 추가로 취급하려면 시설·품질 기준 충족 여부를 재확인해야 합니다.

비전행정사사무소의 의료기기 판매업 신고 지원

의료기기 판매업 신고는 품질책임자 교육, 시설 기준 확인, 지방식약청 신고까지 여러 단계를 거쳐야 합니다. 비전행정사사무소는 의료기기 판매업·임대업 신고 전 과정을 원스톱으로 지원합니다.

지원 서비스

✅ 의료기기 등급 및 판매업·임대업 요건 확인
✅ 품질책임자 교육 기관 안내
✅ 신고서 작성 및 제출 대행
✅ GDSP 준수 기준 안내
✅ 변경 신고·폐업 신고 처리

📞 전화: 02-363-2251 💬 카카오톡·라인·위챗·왓츠앱: @VisionAdmin 🕐 상담 시간: 월~금 09:30 – 17:30 (KST)

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본 글은 2026년 기준 「의료기기법」 및 관련 고시를 근거로 작성되었습니다. 법령 개정 시 달라질 수 있으니 전문가 확인을 권장합니다.

의료기기 판매업·임대업 신고 완벽 가이드 2026 — 허가·신고 절차